ՊԱԳ միջազգային ստանդարտ: բնութագիր եւ ծրագրեր

GMP միջազգային չափանիշը համարվում է մեկը հիմնական է աշխարհում, սահմանում է պահանջներ արտադրության դեղերի, սննդային հավելումների եւ նույնիսկ սննդի.

Թե ինչ է ստանդարտ.

Լրիվ անունը: Այս պահանջների - Պատշաճ արտադրական գործունեության համար դեղերի, որը թարգմանում է որպես «The կանոնների բժշկական արտադրության»: GMP միջազգային չափանիշը ունի հետեւյալ նպատակները.

1. Տրամադրել է բարձր մակարդակի վրա արտադրանքի որակի.
2. Ապահովել, որ:

• Ապրանք բանաձեւեր բժշկության նման դիմումը.
• ձեւակերպման չի պարունակում impurities.
• ունեն համապատասխան մակնշում,
• համապատասխան փաթեթավորված նախապատրաստումը.
• դա չի կորցնում իր հատկությունները ավելի ժամկետի.

Պատմությունը առաջացման

Սկսել ստանդարտ նախաձեռնել էր ԱՄՆ-ում 1963 թ., Երբ ի հայտ են գալիս առաջին կանոնը անվտանգ եւ բարձր որակի արտադրության դեղերի. Որ ստանդարտ ձեւը պաշտոնական փաստաթղթի, սակայն, նրանք ընդունվում է միայն 1968 թ. Մեկ տարի անց, Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) խորհուրդ է տրվում, որ բոլոր երկրները կիրառել միջազգային GMP ստանդարտին: Հետեւաբար, այդ կանոնները բազմիցս համալրվել եւ ուղղել, մենք դեռեւս չի ընդունվել իր ներկայիս տեսքը:

Բացահայտ անտեսել է չափանիշ սկզբնական փուլում դրա իրականացման, այլ Խորհրդային Միության, որի առողջապահության նախարարությունը մշակել է իր սեփական նորմերը, երբեմն գերազանցող դաժանություն GMP: Հետաքրքրությունը միջազգային չափանիշներին սկսեց երեւալ միայն 1991 թ., Երբ գործընթացը սկսեց ներմուծման եւ արտահանման թմրանյութ: Սակայն, պետք է հասնել այնպիսի ներդաշնակություն տարբեր կանոնների չկրցան առաջին. Միայն 90-ական թվականներից կային որոշ իրական առաջընթաց:

ռուսական ստանդարտ

Կարգավորիչ դաշտը սկվել է ԱՊՀ երկրների է մշակել հետո ԽՍՀՄ-ի փլուզումից: Հիմնական նպատակն էր, - ին `հիմք ընդունելով նախորդ ստանդարտների, որքան հնարավոր է հաշտեցնել երկու չափանիշներին, աստիճանաբար մոտենում սահմանված կանոնները ՊԱԳ (որակի միջազգային ստանդարտ):

Գործընթացը երկար էր: Միայն 2001 թ. Հայտնվեց մոտ է միջազգային չափանիշներին, Ռուսաստանի Դաշնությունում. Այն նախատեսում է, որ 01.07.2000 բոլոր ստեղծած եւ վերակառուցված ձեռնարկությունները համար արտադրության դեղեր կստանան լիցենզիա արտադրության, պահպանման եւ վաճառքի արտադրանքի ենթարկվում է միայն համապատասխանության ռուսական համարժեք ՊԱԳ.

Այն զբաղվում էր զարգացման կազմակերպության կոչվող ասոցիացիան ճարտարագետների վերահսկել micropollutants (ASINKOM): Ներքին կանոնակարգերը հաստատվել են պետական ստանդարտով Ռուսաստանի Դաշնության 10.04.2004, բերելով հայտնվել ԳՕՍՏ Ռ 52249-2004 «Կանոնները արտադրության եւ որակի հսկողության թմրանյութերի»: Նա ընդունվել 01.01.2005, եւ կարծում էին, որ այս չափանիշը որքան հնարավոր է համախմբելով միջազգային. Սակայն, սկսած 01.01.2010 միացավ ռուսական ազգային GMP չափանիշի: Նա մասնակցել է որպես հիմք է եվրոպական կանոնները, իսկ նախկին ԳՕՍՏ կորցրել է իր արդիականությունը:

Որտեղ է Ռուսաստանում գտնվում են դիմելու ձեռնարկության չափանիշ

Որ ճնշող մեծամասնությունը բիզնեսների, որոնք ստացել վկայականներ որակի, համաձայն միջազգային կանոնների, իսկ Մոսկվայում, Սանկտ Պետերբուրգում եւ այլ խոշոր արդյունաբերական եւ գիտական կենտրոնների երկրի.

Այն նախատեսվում է լրացնել թարգմանությունը համար ՊԱԳ (միջազգային ստանդարտ), բոլոր ձեռնարկությունների. Ավելին, նա պետք է վերջ, քանի դեռ 2014 թ., Բայց կար մի շատ դժվարություններին: Պարզվել է, որ ոչ թե ամեն ներքին ձեռնարկությունը դեղագործական արդյունաբերության կարող է ստանալ համապատասխան որակի սերտիֆիկատ: Հիմնական խնդիրը, ոչ աշխատակիցները բավարար տեսական եւ, որ ամենակարեւորն է, ձեռքերը- on վերապատրաստման իրականացման ստանդարտների է Ռուսաստանի տարածքում.

Հիմնական տարրեր GMP ստանդարտի

Ստանդարտ ՊԱԳ (Պատշաճ արտադրական գործունեություն) ապահովում է մի շարք ցուցանիշների, որոնք պետք է հանդիպել արտադրողների արտադրանքի. Ավելին, դեղագործների մանրամասն կարգավորվում պահանջները յուրաքանչյուր փուլում արտադրության կոնցենտրացիայի բակտերիաների պարունակվող մեկ խորանարդ մետր օդում, մինչեւ պիտակավորման.

Որպես օրինակ, պահանջ ընկերությունների արտադրող բժշկության հաբեր: Նման դեպքերում, GMP (միջազգային ստանդարտ) պահանջում կազմակերպություն »Ultrapure խանութներ», որի ավելացել անպտղություն գործընթացը հասնում է հոսանքին հակառակ gateways անձնակազմի հատուկ ռեժիմում է օդի զտման եւ մ. Ն. Ռուսաստանում նման խանութների արտադրված միայն silicon բյուրեղները եւ հատուկ chip.

Ինչ պայմաններ են անհրաժեշտ է, որ անցումը դեպի ստանդարտ.

Է դրել ռուսական ընկերություններին միջազգային GMP ստանդարտներին, եւ պետք է արտաքին եւ ներքին պայմանները: Է պետական մակարդակով պահանջվում:

• Է ստեղծել իրավական, կարգավորիչ եւ մեթոդական շրջանակ, որը կարող է օգտագործվել է կազմակերպել մոնիտորինգը համապատասխանության այդ կանոններին: Այնտեղ անհրաժեշտ որակավորում ունեցող տեսուչները, ովքեր պետք է ձեռքի տակ կլինեն մանրամասնվում մեթոդական նյութեր, ձեռնարկություններում ստուգումների մինչեւ վկայականների տրամադրումը, ինչպես նաեւ օրենքները բերելու մեղավորներին:
• Հաստատել համակարգ գրանցման դեղագործական արտադրանքի, որը համապատասխանում է ժամանակակից պահանջներին: Սա հատկապես ճիշտ է կատեգորիայի «որակի», քանի որ այսօրվա մասնագետներ վերահսկել եւ թույլտվություն, բավարար չէ որակավորում: Ավելին, իրացման զուտ ոչ շեշտը որակի պատրաստի արտադրանքի. Դեռ առեւտրի կենտրոնանում գնի վրա դեղերի, երբեմն ի վնաս իրենց արդյունավետության.

Է կատարել GMP ստանդարտների, ՊԱԳ կանոնակարգերը են ձեռնարկությունների մակարդակով պետք է ներառի հետեւյալ կետերը.

• Ժամանակակից սարքավորումներ եւ հարմարություններ գոյություն ունեցող ենթակառուցվածքների, համապատասխան պահանջները ստանդարտի:
• Աղբյուրները հումքի, որոնք կարող են օգտագործվել է հասնել ցանկալի որակի դեղորայք:
• Հմուտ արտադրություն աշխատողները, մասնագետներ, ինչպես նաեւ upscale տեխնիկները, որակի մոնիտորինգի վերջնական արտադրանքի.
• Օպտիմալ կազմակերպությունը աշխատանքի:
• Վերանայումը բոլոր տեխնիկական փաստաթղթերի եւ այն համապատասխանեցնելով պահանջների հետ ստանդարտ.
• Բավարար փոխարժեքը վերադարձի, որը կապահովի զարգացման համար արտադրության ու արտադրության նոր դեղեր.

Արդյոք ես պետք է չափանիշ սպառման դեղերի Ռուսաստանի Դաշնության.

Պատասխանելով այն հարցին, թե արդյոք անհրաժեշտ է ՊԱԳ (միջազգային ստանդարտ) Ռուսաստանում ընդհանուր առմամբ, համարվում է երկու ասպեկտները:

1. Մի կողմից, համապատասխանությունը իր խիստ կանոնների թույլ է տալիս բարձրացնել սանդղակը որակի դեղերի է շատ բարձր մակարդակի վրա: Բնակչությունը Ռուսաստանի ապա ստանում է բարձր արդյունավետ եւ բարեկամական դեղորայք, որը թույլ են տալիս ավելի քիչ հիվանդ է եւ ավելի հավանական է վերականգնել.

2. Մյուս կողմից, տեղական ձեռնարկությունները ոչ միայն ֆինանսապես, «քաշեք» է դարձի. Եթե ընկերությունը չկարողանա թարգմանել ժամանակակից հետքերը, արժեքը դեղերի ավելանում է զգալիորեն, եւ դրանց իրականացումը բարդ է.

Այդ երկու գործոնների Ռուսաստանում մշտապես գտնվում են հակամարտության եւ խոչընդոտել իրականացումը ստանդարտի: Սակայն, հաշվի առնելով նոր աշխարհաքաղաքական իրողությունների եւ անհրաժեշտության ներմուծման փոխարինումը դեղերի գործընթացը պետք է արագացնել, որ մոտ ապագայում: